Nueva Orden Ministerial: Los laboratorios deben estar acreditados según ISO/IEC 17025:2017
Por: Enrique Rivas – Director General de Eurofins.
Las mascarillas se han convertido a día hoy en un producto de uso común el cual nos protege frente al COVID-19 y por varios motivos se ha visto necesario la implementación de ciertos requisitos que aseguren la salud y la seguridad de los consumidores. Para ello, el Ministerio de Consumo ha publicado una nueva orden por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas o cobertores faciales. Asimismo, establece los requisitos que los laboratorios de análisis deben de cumplir para poder llevar a cabo de manera competente los diferentes ensayos que son de aplicación a este tipo de mascarillas.
¿Cómo me afecta la nueva Orden?
Una de las novedades que presenta esta orden es que los fabricantes, importadores o proveedores son responsables de que el producto que se comercialice en la UE tiene que haber sido analizado en un laboratorio acreditado bajo la norma ISO/IEC 17025, entre otros de etiquetado y comercialización. Este requisito no era indispensable en la orden anterior, SND/354/2020, de 19 de abril a la cual anula la nueva orden publicada el 12 de febrero del 2021.
El Ministerio de Consumo ha dado 30 días de adaptación desde su publicación, hasta el 15 de marzo, para adaptar los productos que se comercialicen en la UE. En el caso de que el laboratorio en el que se realicen los ensayos no cuente con esta acreditación, las comunidades autónomas podrán sancionar y retirarán del mercado los productos que no cumplan con la normativa necesaria. Asimismo, las autoridades de vigilancia podrán emprender tantas investigaciones como consideren necesarias para garantizar el cumplimiento de la nueva orden.
Con qué requisitos han de cumplir los laboratorios
Los laboratorios que realicen los ensayos en los productos de mascarillas higiénicas o a sus materiales deberán tener implantada la norma ISO/IEC 17025 para dichos ensayos y contar con las capacidades suficientes.
El objetivo de la norma ISO/IEC 17025 «Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo calibración >> es promover la confianza en la operación de los laboratorios para que se pueda demostrar que operan de forma competente. Y en especial, que tienen la capacidad de generar resultados válidos y fiables.
Por tanto, las tareas, ensayos e informes que se realicen se harán de manera conforme con esa norma, entre otros requisitos estipulados en la nueva orden.
Los laboratorios que por ahora no cumplan con este requisito, tienen un plazo de 6 meses para adaptarse a esta nueva orden y cumplir con la acreditación por la entidad nacional necesaria para poder emitir informes a estos productos.
ENAC ha puesto a disposición de las empresas y de la administración una herramienta para la verificación de que efectivamente los laboratorios, han hecho la solicitud para la acreditación, aunque esto no es garantía al 100% de que la van a conseguir en el plazo de 6 meses, es decir antes del 12 de agosto.
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La nueva orden CSM/115/2021 busca, entre otros, que los consumidores dispongan de la información necesaria para poder comprar este producto sin ser inducidos a error o engaño. Para ello, el Ministerio de Consumo ha estipulado como obligatorio que la siguiente información conste en el envase del producto:
• El nombre del operador económico responsable en la UE.
• El modelo del producto (mascarilla higiénica) y que se especifique si es reutilizable o no.
• La normativa con la que cumple para ser comercializada como mascarilla higiénica UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020, UNE 0065:2020 O UNE-CWA 17553:2020.
• Las unidades que contiene el envase y el lugar de procedencia del producto.
• La composición de la mascarilla (si es de origen textil).
• Si la mascarilla es reutilizable, especificar: periodo de uso tras el cual se ha de lavar, ciclos máximos de lavado, modo de lavado y secado. Y también, el modo correcto de desechar la mascarilla una vez terminado su ciclo de vida.
• Los datos de los ensayos obtenidos de filtración bacteriana y respirabilidad.
• Las mascarillas infantiles deberán contar con un término similar a “infantil” y la edad aproximada del usuario a la que está destinada.
A continuación, el resto de información podría ir en las instrucciones o etiquetado debido a temas justificados de espacio:
• Las instrucciones de colocación y lote de fabricación.
• La advertencia de que no es un producto sanitario ni un EPI y que está destinado a la población sana.
• Para las mascarillas que contemplen llevar un filtro, deberán especificar cuáles son las mascarillas/filtros compatibles entre sí.
• Los accesorios con fines estéticos si tuvieran impacto en la función de la mascarilla también deberá llevar una advertencia en la etiqueta que lo indique.
• Las mascarillas infantiles deberán llevar también una advertencia que cite que se debe utilizar bajo la supervisión de un adulto.
Por otro lado, no se podrán comercializar las mascarillas fuera de su envase original o en envases que puedan dañar mecánicamente el producto o verse susceptibles a contaminaciones.
Consideraciones finales
Con todos estos requisitos contemplados en la nueva orden CSM/115/2021, el Ministerio de Consumo busca lograr mayor transparencia para que los consumidores finales obtengan una información suficiente y veraz. De este modo, que no sean inducidos a engaño ya sea por la información presente en el envase o por resultados fraudulentos llevados a cabo en laboratorios que no cuenten con los requisitos mínimos.
Hay que tener en cuenta que esta orden aplica solo a mascarillas higiénicas, por lo tanto no se debe de aplicar a mascarillas quirúrgicas ni tipo EPI.
Es una Orden de reciente aparición por lo que todavía hay muchas dudas. Estas están sujetas a interpretación por las autoridades competentes.
Desde Eurofins, estamos a vuestra entera disposición para ayudaros en lo que se requiera en cuanto a mascarillas y otros producto